ציריך, שוויץ ונס ציונה, ישראל, 25 בפברואר 2025 – (קדימהסטם) חברת קדימהסטם מתכבדת להודיע על סיום מוצלח של פגישת Pre-IND עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), שנערכה בשיתוף עם חברתiTolerance Inc. . הפגישה מהווה אבן דרך משמעותית בהתקדמות הטיפול החדשני iTOL-102, המשלב את טכנולוגיית IsletRx של קדימהסטם עם טכנולוגיית iTOL-100 של iTolerance.
הטיפול iTOL-102 מבוסס על שילוב תאי איי לבלב המיוצרים מתאי גזע עם טכנולוגיה למניעת דחיית שתל, שהוכחה בהצלחה בניסויים פרה-קליניים בחיות מודל סכרתיות.
בעקבות הפגישה, קדימהסטם ו-iTolerance פועלות ליישום הנחיות הFDA- הנחוצות לקראת תחילת ניסוי קליני FIH (First-in-Human), בכפוף להגשת בקשה וקבלת אישורIND מה- FDA .
קדימהסטם מאמינה כי שיתוף פעולה זה מסמל צעד פוטנציאלי טרנספורמטיבי בטיפול בסוכרת, הממשיך לסלול את הדרך עד למסחור תרופה פוטנציאלית לסוכרת מסוג 1.
קדימהסטם תמשיך לעדכן את המשקיעים בהתקדמות הפרויקט ובאבני הדרך העתידיות לקראת ניסוי קליני.
לדברי רונן טויטו, יו"ר ומנכ"ל קדימהסטם, ״התוצאות המבטיחות מהבדיקות שבוצעו ב-DRI (מרכז החקר לסכרת הגדול בעולם) שבארה"ב בשילוב המחקרים המקיפים שנערכו על ידי iTolerance וקדימהסטם אפשרו לנו להשלים אבן דרך חשובה זו.
אנו עובדים בשיתוף פעולה עם ה-FDA על הצעדים הדרושים כדי ליישם טכנולוגיה חדשנית פוטנציאלית זו עבור חולים עם סוכרת מסוג 1 ולהדגים גישה חדשנית להשתלת איי לבלב ללא דחייתו. ״
לדברי ד״ר אנתוני ג׳אפור, מנכ״ל iTolerance, ״המשוב מה- FDA הוא אבן דרך משמעותית בפיתוח iTOL-102, ואנו מעודדים מתמיכתם בגישה החדשנית שלנו לטיפול בסוכרת מסוג 1. התוצאה המוצלחת של פגישה זו מאמתת את מחויבותנו להביא טיפול פורץ דרך לחולים, כזה שעשוי למנוע את דחיית שתל הלבלב. אנו מצפים להמשך שיתוף הפעולה עם קדימהסטם ולעבודה עם ה-FDA.״
אודות קדימהסטם
קדימהסטם היא חברת ביוטכנולוגיה לתרפיה תאית הנמצאת בשלבים קליניים. החברה מפתחת ומייצרת מוצרי "מדף" תאיים אלוגניים, המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית שלה לריבוי והתמיינות של תאי גזע עובריים אנושיים (hESCs) לתאים פונקציונליים. , AstroRx® המוצר המוביל של החברה, הוא טיפול בתאי אסטרוציטים בפיתוח קליני לטיפול ב-ALS ובמחקרים פרה-קליניים להתוויות נוירודגנרטיביות אחרות. התרופה לטיפול בסוכרת הוא. IsletRx מורכב מתאי לבלב פונקציונליים, המייצרים ומשחררים אינסולין וגלוקגון, שנועדו לטפל ולרפא חולים עם סוכרת תלוית אינסולין. קדימהסטם הוקמה על ידי פרופסור מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון ויצמן למדע. פרופסור רבל קיבל את פרס ישראל על המצאה ופיתוח של ®Rebif, תרופה שוברת קופות לטיפול בטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם.
קדימהסטם נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב (סימן בבורסה בת"א: KDST).קדימהסטם נמצאת בשלבים מתקדמים למיזוג עם חברת NLS Pharmaceutics Ltd הנסחרת בנאסד"ק בהתאם להסכם מיזוג שנחתם ביום 4 בנובמבר 2024 ולמסמך רישום (F4) שהוגש ל-SEC בחודש דצמבר 2024. NLS הינה חברה גלובלית שוויצרית בשלבי פיתוח, המתמקדת בגילוי ופיתוח טיפולים חדשניים עבור חולים עם הפרעות מורכבות במערכת העצבים המרכזית עם צרכים רפואיים בלתי ממולאים. החברה עובדת עם רשת שותפים מדעיים מהמובילים בעולם ומדענים בינלאומיים מוכרים. מטה החברה ממוקם בשוויץ והיא נוסדה ב-2015. למידע נוסף, בקרו באתר www.kadimastem.com Social Media: LinkedIn, X, Facebook, Instagram
אודות iTolerance Inc.
iTolerance Inc. היא חברת רפואה רגנרטיבית בשלבים מוקדמים, המפתחת טכנולוגיות המאפשרת השתלת איברים רקמות או תאים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים .על ידי מינוף טכנולוגיית פלטפורמת ה-iTOL-100 הייחודית שלה (ג'ל מיוחד המכיל חלבון שנקרא FasL) מקדמת iTolerance קו פיתוח של תוכניות להשתלת איברים,רקמות או תאים שיש להם פוטנציאל לריפוי מחלות ללא שימוש בדיכוי חיסוני לכל החיים. התוכנית המובילה של החברה, iTOL-102, ממנפת התקדמות משמעותית בשימוש בתאי גזע כדי לייצר איי לבלב המאפשרים אספקה בלתי נדלית של תאים מייצרי אינסולין לריפוי סוכרת תוך שימוש ב-iTOL-100 להשראת סובלנות חיסונית מקומית. ל-iTOL-102 יש פוטנציאל להיות תרופה לסוכרת מסוג 1 ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. בנוסף, החברה מפתחת את iTOL-201 לטיפול באי ספיקת כבד על ידי השתלת תאי כבד ו-iTOL-401 כפורמולציה של ננו-חלקיקים להשתלות איברים גדולים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. למידע נוסף, בקרו בכתובת itolerance.com.
אזהרת מידע צופה פני עתיד
המידע האמור לעיל ביחס להמשך הליכי הפיתוח, הגשת בקשת IND ל- FDA, קבלת IND והתחלת ניסוי קליני, מהווה מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח- 1968, אשר התממשותו תלויה, בין היתר, בגורמים שאינם בשליטת החברה, לרבות אך לא רק, המשך מימון נדרש להמשך הפיתוח המשותף והמשך תהליך מול ה- FDA והצלחת שלבי הפיתוח.
לאור האמור לעיל, המידע האמור עשוי להתממש באופן שונה מהותית מהאמור לעיל ו/או לא להתממש כלל.
Comments