קדימהסטם מודיעה אישור קבלת מענק מרשות החדשנות לתקציב כולל של כ-10 מיליון שקל

בין היתר, עבור המשך פיתוח פרויקט הדגל של החברה תרפיה תאית לטיפול במחלת ה-ALS

המענק יקדם את החברה בכל מערך הניסויים הנדרשים לקבלת אישורIND מה-FDA עבור המוצר פורץ הדרך של החברה לטיפול במחלת ה- ALS ולניסוי קליני שני

נס ציונה, 3 במרץ 2022 - קדימהסטם (ת"א: KDST), חברת ביוטכנולוגיה בשלבי פיתוח קליני, המפתחת טיפולים בתחום הרפואה הרגנרטיבית לטיפול במחלות שונות, תוך התמקדות נוכחית במחלות ה- ALS וכן במחלת הסוכרת תלוית אינסולין, מודיעה היום על קבלת אישור למענק מהרשות הישראלית לחדשנות לתקציב כולל של 10 מיליון₪ (מענק נטו בסך של 4 מיליון ₪). המענק ישמש בעיקרו להגשת IND עבור המוצר ה- ®AstroRx של החברה לניסוי קליני שני (phase IIa) בבני אדם בארה"ב, וכן בהרחבת יצור מוצר המדף התאי (®AstroRx) ובעשיית הולדיציות הנדרשות בהתאמה לחולה.

להערכת החברה הניסוי הקליני האמור צפוי להתחיל בתחילת שנת 2023. מענק זה, מצטרף למענק נוסף אותו קיבלה החברה לפני כחודשיים (דצמבר 2021) עבור פיתוח יכולות ייצור גדל כמותי הן של תאי הגזע העובריים המשמשים כחומר המוצא ליצירת אסטרוציטים, בביו-ראקטורים ובכלים גדולים וכן ההקפאה של האסטרוציטים כ"מוצר מדף קפוא".

קבלת המענקים מהווים ערך רב מבחינת התמיכה ביכולות החברה להמשיך לפתח את הטיפול התאי פורץ הדרך של החברה אשר ככל שיושלם צפוי להוות בשורה למאות אלפי חולי ALS ברחבי העולם.

קדימהסטם השלימה ניסוי קליני (Phase I/IIa) ראשון מסוגו בעולם בשנת 2019, בו הוזרקו תאי התמך של מערכת העצבים המרכזית (AstroRx) שמיוצרים בחברה לתוך נוזל חוט השידרה בהליך סטנדרטי של ניקור מותני ב 10 חולי ALS תוצאות הניסוי הדגימו פרופיל בטיחות גבוה, וכן יעילות בעלת משמעות קלינית בהאטת קצב התקדמות המחלה למשך 3 חודשים לאחר הטיפול כפי שנמדד במדד ה – ALSFRS-R. לאור תוצאות ניסוי אלו, בכוונת החברה לבחון מינונים חוזרים של מוצר המדף התאי (®AstroRx) כל 3 חודשים בניסוי הקליני הקרוב, וזאת על מנת להאריך את האפקט התראפויטי.

אסף שילוני, מנכ"ל קדימהסטם: "מענק זה מהווה הבעת אמון חשובה מצד הרשות הישראלית לחדשנות בחברה ובפוטנציאל של הפלטפורמה הקלינית הייחודית שלה, לספק למיליוני חולים ברחבי העולם טיפולים פורצי דרך ומצילי חיים למחלת ה- ALS ולמחלות נוירודגנרטיביות נוספות. קדימהסטם נמצאת כיום באחת התקופות המשמעותיות בחיי החברה, בעיצומה של עבודה רבה לקראת ניסוי קליני שני בבני אדם - Phase IIa - במחלת ה-ALS. מענק זה מקנה לנו משאבים נחוצים להתקדמות לקראת ניסוי קליני בינלאומי של מוצר הדגל של החברה -®AstroRx "לצד ההכנות שהחברה החלה לקראת הנפקה אפשרית בו נאסד"ק״.

פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של קדימהסטם: "אנו מודים לרשות לחדשנות על התמיכה בחברה, זהו ציון דרך חשוב בחיי החברה של המעבר שהחברה מבצעת ממחקר ופיתוח לשלב ייצור מסחרי של המוצר התאי הנדרש לטיפול בחולים. מעבר זה צפוי יגדיל את יכולות החברה ועשוי לתרום רבות לרפואה הישראלית".

ד"ר מיכל יזרעאל, סמנכ"לית המו"פ

ד"ר מיכל יזרעאל, סמנכ"לית המו"פ: "המענקים שהחברה קיבלה לפיתוח וייצור קליני של מוצר המדף התאי מהרשות לחדשנות מהווים הכרה לטכנולוגיה החדשנית של החברה. לתאי האסטרוציטים (תאי תמך במערכת העצבים) פוטנציאל תרפויטי עצום בהגנה על כל סוגי תאי העצב (נוירונים) . אנו פועלים במלוא המרץ להבאת מזור לחולי ה-ALS בעולם".

אודות קדימהסטם

קדימהסטם הינה חברת ביוטכנולוגיה בשלבי פיתוח קליני, המפתחת טיפולים בתחום הרפואה הרגנרטיבית לטיפול במחלות שונות, תוך התמקדות נוכחית במחלות נוירודגנרטיביות כגון ALS וכן במחלת הסוכרת תלוית אינסולין. קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצת המחקר של פרופ' מישל רבל במכון ויצמן למדע. בהתבסס על פלטפורמה ייחודית זו, קדימהסטם מפתחת טכנולוגיית רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף תאים, רקמות ואיברים פגועים על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע עובריים. מוצר הדגל של החברה ®AstroRx השלים ניסוי קליני שלב I/IIa המתמקד בהשתלת תאי מוח בריאים התומכים בשרידות תאי עצב מוטונוירונים, כטיפול תאי למחלת ה- ALS, חשוכת המרפא. מוצר נוסף של החברה נמצא בניסויים פרה-קליניים ומתמקד בהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין. החברה שנוסדה ב- 2009 על ידי פרופ' מישל רבל נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (ת"א:KDST) למידע נוסף https://www.kadimastem.com/