החברה קבלה אישור משה"ב להשתלת התרופה בחולי ניוון שרירים בקבוצת החולים השנייה של הניסוי הקליני

נס ציונה, פארק המדע, 18 באפריל 2019, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם מודיעה היום על קבלת אישור משרד הבריאות להמשיך בהשתלת תאים (®AstroRx) בחמישה חולי ALS נוספים שגויסו לקבוצת הניסוי השנייה.

לקראת שלב זה של הניסוי הקליני, ולאחר קבלת המלצת ועדת המעקב לבטיחות (ה-DSMB) החברה קיבלה את אישור משרד הבריאות לעבור לקבוצת הניסוי השנייה. בהתאם לפרוטוקול הקליני בקבוצת הניסוי השנייה חולי ה-ALS יטופלו בכמות תאים הגדולה פי 2.5 מהקבוצה הראשונה. תוצאות עבור קבוצת הניסוי השנייה צפויות להתקבל בסוף שנת 2019.

הניסוי הקליני שלב I/IIa נערך במחלקה לנוירולוגיה של המרכז הרפואי הדסה עין כרם, והוא צפוי לכלול עוד 16 חולים בנוסף לחמישה שכבר טופלו. מטרת הניסוי היא לבחון את הבטיחות והיעילות של ®AstroRx בחולי ALS. תוצאות עבור קבוצת החולים הראשונה צפויות להתקבל בעוד כארבעה חודשים. החברה ערוכה להמשך טיפול בקבוצת החולים הבאה.

AstroRx® מכיל תאים אסטרוציטים (תאי התמך של מערכת העצבים) בריאים ומתפקדים שמקורם בתאי גזע עובריים אנושיים שמטרתם להגן על נוירונים (תאי עצב) מוטוריים שנפגעים בחולי ALS וזאת באמצעות מספר מנגנונים. הטכנולוגיה של החברה מאפשרת הזרקת תאי AstroRx® לתוך נוזל עמוד השדרה של המטופל במטרה לתמוך בתאים הפגומים במוח ובחוט השדרה, להאט את התקדמות המחלה ולשפר את איכות החיים

ואת תוחלת החיים של המטופל.

מר יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה, אמר: "חברת קדימהסטם שמחה על קבלת אישור משרד הבריאות למעבר לקבוצת הטיפול הבאה."

פרופ' מישל רבל, המדען הראשי בחברה, ציין: "זה שלב נוסף בהתקדמות החברה בניסוי הקליני במחלת ה-ALS. האישור מעיד על סבילות טובה של הטיפול בתאי ®AstroRX בקבוצה הראשונה של החולים שטופלו, ומאפשר להמשיך את הניסוי לשלבים הבאים."