בהמשך להתקדמות בהכנות לקראת הניסוי הקליני של המוצר AstroRx לטיפול במחלת ALS, שצפוי להתחיל בשנה הבאה, מודיעה חברת קדימהסטם על תחילת ניסויים פרה-קליניים של מוצר ה-AstroRx® לבחינת טיפול באינדיקציה נוספת כטיפול למחלת טרשת נפוצה (MS), שיבוצעו באמצעות הדסית שרותי מחקר רפואי ופתוח בע"מ
קדימהסטם חתמה על הסכם שירותים עם הדסית, לבחינת תאי האסטרוציטים (AstroRx®) במודל חיות ייחודי לבחינת פוטנציאל טיפול במחלת הטרשת הנפוצה
הדסית, אשר רשמה עד היום עשרות פריצות דרך מדעיות ומסחריות מהווה קרקע פוריה לאיתור וקידום
פיתוחים רפואיים מובילים
נס ציונה, פארק המדע, 18 במאי 2022 - קדימהסטם מרחיבה את פעילותה והחלה בבחינת הפוטנציאל הטיפולי של מוצר החברה ®AstroRx לטרשת נפוצה. לצורך כך חתמה על הסכם שירותים עם הדסית, זרוע שירותי מחקר רפואי ופיתוח של ביה"ח הדסה לבחינת תאי האסטרוציטים במעבדתו של פרופ' תמיר בן חור המתמחה במודל חיות ייחודי למחלת הטרשת הנפוצה. הצלחה בניסוי זה עשויה להוביל לניסוי קליני ייחודי לבחינת הטיפול במחלת הטרשת הנפוצה.
שיתוף הפעולה עם הדסית נוצר בשל היותה מובילה בשיתוף פעולה עם חברות ומוסדות מחקר בינלאומיים, וטיפוח פיתוחים רפואיים פורצי דרך בהתאם לצרכי השוק.
מוצר הדגל של החברה, ®AstroRx מיוצר תחת תנאי ייצור נאותים GMP -ביצור קליני לטיפול בחולי ALS ואף קיבל מעמד של "תרופת יתום" ע"י ה-FDA לטיפול ב-ALS. המוצר מבוסס תאי אסטרוציטים המיוצרים מתאי גזע עוברים ברמה קלינית, לאסטרוציטים תפקיד בתמיכה בתאי העצב השונים במערכת העצבים המרכזית (מוח וחוט שדרה) במספר רב של דרכים (מנגנוני פעולה).
ד"ר מיכל יזרעאל תמונה אודות קדימהסטם
מוצר ה-®AstroRx נמצא בטוח ואף הדגים יעילות ראשונית בניסוי קליני שערכה החברה בחולי-ALS ועתיד להבחן בקרוב בפאזה קלינית מתקדמת בארה״ב בפיקוח ה-FDA.
מינוף השלב הקליני והרגולטורי המתקדם של מוצר ה-®AstroRx של החברה ביחס למחלת ה- ALS לצורך ייעודו למחלות נוירונליות נוספות, מהווה יתרון עבור החברה להגעה לשלב קליני במחלה נוספת בפרק זמן קצר יחסית עם הוכחת ההיתכנות הפרה - קלינית.
במספר רב של מחלות נוירולוגיות תאי העצב נפגעים מסיבות שונות ולתאי ה-®AstroRx פוטנציאל בתמיכה ושימור תאי העצב שנפגעים. בכוונת החברה לבצע ניסויי התכנות (Proof of Concept) בהזרקות אינטרטקליות (לתוך נוזל חוט השדרה) של ה-®AstroRx הקליני במודל חיות לטרשת נפוצה. להערכת החברה, הצלחה בניסויים פרה- קליניים אלו תאפשר הגעה לשלב הקליני בבני אדם בפרק זמן קצר מהנהוג בתחום.
טרשת נפוצה (Multiple Sclerosis) היא מחלה כרונית עם בסיס אוטואימוני של מערכת העצבים, הפוגעת בתפקודם התקין של תאי העצב במערכת העצבים המרכזית על ידי פגיעה והפחתה במעטפת המיאלין. המיאלין הוא חומר שומני המבודד את סיבי העצבים (אקסונים), ובכך מאפשר העברה ללא הפרעה של זרמים חשמליים בין תאי עצב. הפגיעה בהעברת הזרמים מקשה על תפקוד תקין של המוח (שמבוסס על העברת זרמים חשמליים), דבר שמשפיע על תפקוד הגוף כולו וגורם לתסמינים נוירולוגים רבים. הזרקת ®AstroRx עשוייה להגן על תאי העצב ועל התאים המייצרים את המיאלין ובכך לשמר את תפקודם. מנגנוני הפעולה בהם האסטרוציטים (®AstroRx) תומכים בתאים שנפגעים הינם שחרור חומרים נוירו-טרופים שמגנים על תאי עצב, הורדת כמות הרדיקלים החופשיים, ויסות המערכת החיסונית וכן סילוק חומרים רעילים המשוחררים במצב הפתולוגי.
פרופ' מישל רבל, חתן פרס ישראל, מקים החברה ומשמש כמדען הראשי שלה, זכה לתהודה בינלאומית בזכות מחקר פורץ הדרך לפיתוח של תרופת ה-Blockbuster רביף לטיפול בטרשת נפוצה. עובדה זו מקנה לחברה ידע רב במחקר המיועד לטיפול בטרשת נפוצה על ידי השתלת ®AstroRx. במסגרת ההסכם שנחתם עם הדסית, הפוטנציאל התירפואטי של תאי ה-®AstroRx יבחן במודל חיות מתאים לטרשת נפוצה במעבדתו של פרופ' תמיר בן-חור בהדסה עין כרם. פרופ' תמיר בן-חור, הנו מנהל רפואת המח בבית החולים הדסה עין כרם, חלוץ ומוביל דעה בתחום המחקר הקליני בטרשת נפוצה. שיתוף פעולה מחקרי זה, יאפשר את מינופו של המוצר התאי ®AstroRx לטיפול ב -ALS , תוך הבאת חדשנות רפואית בתחום הרפואה הרגנרטיבית, לטיפול בטרשת נפוצה.
פרופ' מישל רבל ציין: "אנו נרגשים מאד לקראת הרחבת מנעד המחלות הנוירולוגיות בהם ניתן יהיה לטפל בתאי האסטרוציטים (AstroRx®), המחקר הפרה- קליני שנעשה במעבדתו של פרופ' בן-חור הוא יוצא מגדר הרגיל ויאפשר את הבסיס המדעי האיתן לקראת ניסוי קליני ראשון מסוגו בעולם לטיפול בטרשת נפוצה."
אסף שילוני, מנכ"ל החברה "הרחבת הפעילות תוך מינוף המוצר הקיים עשויה להציע מזור למיליוני חולי טרשת נפוצה שלהם אין היום טיפול אפקטיבי. אינדיקציה קלינית נוספת למוצר ®AstroRx חשובה ליצירת ערך לחברה כמנוף בהינתן הצלחה בניסוי הקליני. לטרשת נפוצה דרושים טיפולים חדשניים למקרים בהם דרך הטיפול המקובלת אינה אפקטיבית, שימוש בתאי ®AstroRx בעלי מספר מנגנוני פעולה עשויה להביא טיפול רגנרטיבי חדשני למחלה."
אודות קדימהסטם
קדימהסטם הינה חברת ביוטכנולוגיה בשלבי פיתוח קליני, המפתחת טיפולים בתחום הרפואה הרגנרטיבית לטיפול במחלות שונות, תוך התמקדות נוכחית במחלות נוירודגנרטיביות כגון ALS וכן במחלת הסוכרת תלוית אינסולין. קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצת המחקר של פרופ' מישל רבל במכון ויצמן למדע. בהתבסס על פלטפורמה ייחודית זו, קדימהסטם מפתחת טכנולוגיית רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף תאים, רקמות ואיברים פגועים על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע עובריים. מוצר הדגל של החברה ®AstroRx השלים ניסוי קליני שלב I/IIa המתמקד בהשתלת תאי מוח בריאים התומכים בשרידות תאי עצב מוטונוירונים, כטיפול תאי למחלת ה- ALS, חשוכת המרפא. מוצר נוסף של החברה נמצא בניסויים פרה-קליניים ומתמקד בהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין. החברה שנוסדה ב- 2009 על ידי פרופ' מישל רבל נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (ת"א:KDST). למידע נוסף https://www.kadimastem.com/