הטיפול בסוכרת אותו פיתחו יחדיו חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם והחברה האמריקאית iTolerance, הוכרז כטיפול פורץ דרך, בכנס המדעי ה- 84 של איגוד הסוכרת האמריקאי (ADA).
ההכרה בהתקדמות המדעית של התרופה המשלבת בין חומר מיקרוג'ל האימונומודולטור (חומר המונע את הצורך בדיכוי חיסוני כרוני מערכתי) ותאי איים המייצרים אינסולין שמקורם בתאי גזע אנושיים, כטיפול חדשני המיועד לטיפול בחולי סוכרת סוג 1, ניתנה על ידי המכון למחקר לסוכרת הגדול בעולם בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת מיאמי (פלורידה) ה-DRI .
המומחים ב-DRI ציינו בפני באי הכנס שנערך ב- 21 ביוני 2024 , כי שילוב בין חומר המיקרוג'ל iTOL-100 המהונדס שפותח על ידי חברת iTolerance ותאי הלבלב - IsletRx שפותחו על ידי חברת קדימהסטם, יכולים לשחזר נורמוגליקמיה (מצב של איזון גליקמי כשל אדם בריא) באופן יעיל בקרב החולים בסוכרת סוג 1.
לדברי המומחים ב-DRI התרופה שפותחה במטרה לאפשר החלפת איי לבלב בהשתלה אלוגנאית (מתורם לנמען בלתי קשור) ללא צורך בדיכוי חיסוני כרוני מערכתי, ומשלבת באופן חדשני בין חומר המשרה סבילות ותאים שמקורם בתאי גזע אנושיים, הציגה שחרור אינסולין פונקציונלי וכך גרמה להיפוך המחלה במודל הסוכרת. עוד ציינו בכנס כי ממצאים עיקריים במחקר הצביעו על כך שהטיפול המשולב המצוי בתרופה משמר את השלמות הפונקציונלית של התאיים שהושתלו שמקורם בתאי גזע.
CEO of iTolerance Inc. Anthony Japour M.D., Executive Chairman of the Board of Kadimastem Ltd., Ronen Twito & Principal Investigator at iTolerance, Dr. Giacomo Lanzoni
ד"ר ג'יאקומו לנצוני, ראש התכנית ב-DRI, ציין: "תצפיותינו מדגישות את הפוטנציאל הטרנספורמטיבי של שילוב תאים שמקורם בתאי גזע עם המיקרוג'ל האימונומודולטורי. ממצאינו אלו עשויים לאפשר השתלה מעבר למחסום האלוגנאי (השתלות בין אדם אחד לאחר) ולהציע פתרון בר-קיימא ומדרגי לחולי סוכרת סוג 1, כמו גם לשפר את הבטיחות והיעילות ארוכת הטווח של השתלת תאי איים."
ד"ר קמילו ריקורדי, מנהל מרכז ההשתלות התאי ומנהל בדימוס במכון המחקר לסוכרת, הוסיף: "מרכז הנתיב המהיר לבדיקות, במרכז ההשתלות התאי של DRI, ממשיך לשמש כמשאב משותף מרכזי לאימות טכנולוגיות מתפתחות לקראת ריפוי מחלת הסוכרת. אנו מקווים להמשיך לסייע בזיהוי מקורות אמינים ובלתי מוגבלים של תאי איים שמקורם בתאי גזע להשתלה, תאים אשר עשויים להחליף את הזמינות המוגבלת של תאי איים שמקורם בלבלב מתורמי איברים מרובים, כאשר דיכוי חיסוני לכל החיים כבר לא יידרש לאחר הטיפול."
פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של קדימהסטם: "שיתוף הפעולה שלנו עם iTolerance פותח דרך חדשנית וראשונה בעולם להשתלת תאי איי לבלב בחולי סוכרת ללא צורך בדיכוי מלא של מערכת החיסון, דיכוי הנדרש כיום בהשתלות איברים. אנו יודעים לייצר תאי איי לבלב באיכות גבוהה. הנתונים שנאספו על ידינו מוכיחים את האפשרות לשלב את תאי האיים שלנו עם החומר שמונע דחייה מקומית של השתל, אשר פותח על ידי שותפתנו לפרויקט iTolerance. השלמנו בהצלחה פגישה עם ה-FDA, ואנו מתקדמים יחדיו לקראת הגשת הבקשה המקדימה."
ד"ר אנטוני ג'פור, מנכ"ל iTolerance הוסיף: "אנו שמחים לשתף פעולה בפרויקט במכון המחקר לסוכרת לקראת ריפוי פונקציונלי של סוכרת סוג 1 באמצעות שילוב של תאי איים מייצרי אינסולין שמקורם בתאי גזע אנושיים יחד עם האימונומודולטור שלנו iTOL-100. הסרת הצורך בתרופות מדכאות חיסון, לכל החיים, היא מטרה משותפת בין אלו שעובדים לקראת ריפוי חולי סוכרת סוג 1 באמצעות השתלת איים."
במסגרת הפיתוח של הטיפול החדשני, קדימהסטם מספקת את מוצר ה- IsletRx, צבר תאי איי לבלב בעלי יכולת הפרשת אינסולין (הורמון חיוני להורדת רמות הסוכר בדם), וגלוקגון (הורמון המופרש אצל אנשים בריאים ומונע ירידה חריגה מדי ברמת הסוכר (היפוגליקמיה) שעלולה להיות מסוכנת) בתגובה לרמות הסוכר המשתנות (רמת הגלוקוז) בדם.
מחקרים פרה-קליניים הראו כי התאים מסוגלים לזהות את רמות הסוכר בגוף ולייצר ולהפריש באופן תלוי, את הכמויות הנדרשות של אינסולין וגלוקגון, ממש כמו לבלב בריא. ייחודה של הטכנולוגיה של החברה הוא ביכולתה לבחור ולהעשיר רק את תאי האיים בעלי התפקוד הגבוה והטוב ביותר מאוכלוסיית תאי איי לנגרהאנס הממויינים, המאפשרת כך את האפקט הטיפולי המקסימלי.
מספקת את טכנולוגיית ה-iTOL100, היא iTolerance המאפשרת להשתיל תאים אלוגניים ללא התאמת רקמות וללא דיכוי מערכת החיסון של המושתל (אימונוסופרסיה). טכנולוגיה זו הודגמה בהצלחה בניסויים פרה-קליניים בקופים, בהן ריפאו סוכרת בהשתלה אלוגנאית, ללא צורך במדכאי חיסון.
אודות קדימהסטם:
קדימהסטם היא חברת ביוטכנולוגיה לתרפיה תאית הנמצאת בשלבים קליניים. החברה מפתחת ומייצרת מוצרי "מדף" תאיים אלוגניים, המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית שלה לריבוי והתמיינות של תאי גזע עובריים אנושיים (hESCs) לתאים פונקציונליים ®AstroRx.
הטיפול של החברה לסוכרת הוא IsletRx. IsletRx מורכב מתאי לבלב פונקציונליים, המייצרים ומשחררים אינסולין וגלוקגון, שנועדו לטפל ולרפא חולים עם סוכרת תלוית אינסולין. קדימהסטם הוקמה על ידי פרופסור מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון ויצמן למדע. פרופסור רבל קיבל את פרס ישראל על המצאה ופיתוח של ® Rebif, תרופה שוברת קופות לטיפול בטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם. קדימהסטם נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב (סימן בבורסה בת"א: KDST).
אודות iTolerance Inc.
היא חברת רפואה רגנרטיבית בשלבים מוקדמים, המפתחת טכנולוגיות המאפשרות טיפול ברקמות, אברונים קטנים מלאכותיים או תאים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים .על ידי מינוף טכנולוגיית פלטפורמת ה-iTOL-100 הייחודית שלה (ג'ל מיוחד המכיל חלבון שנקרא FasL,) מקדמת iTolerance קו פיתוח של תוכניות להשתלת תאים או אברונים שיש להם פוטנציאל לריפוי מחלות ללא שימוש בדיכוי חיסוני לכל החיים. התוכנית המובילה של החברה, iTOL-102, ממנפת התקדמות משמעותית בתאי גזע כדי להפיק איי לבלב המאפשרים אספקה בלתי נדלית של תאים מייצרי אינסולין. תוך שימוש ב-iTOL-100 להשראת סובלנות חיסונית מקומית. ל-iTOL-102 יש פוטנציאל להיות תרופה לסוכרת מסוג 1 ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. בנוסף, החברה מפתחת את iTOL-201 לטיפול באי ספיקת כבד על ידי השתלת תאי כבד ו-iTOL-401 כפורמולציה של ננו-חלקיקים להשתלות איברים גדולים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. למידע נוסף, בקרו בכתובת itolerance.com.
אודות מכון המחקר לסוכרת (DRI):
מכון המחקר לסוכרת באוניברסיטת מיאמי מילר הוא מוביל עולמי מוכר במחקר ממוקד ריפוי. DRI מחויב לפיתוח ויישום מהיר של אסטרטגיות חדשניות לשחזור ייצור אינסולין טבעי ונרמול רמות הסוכר בדם ללא סיכון נוסף.
אזהרת מידע צופה פני עתיד
המידע האמור לעיל ביחס להמשך צעדי הפיתוח וכן הערכת החברה ביחס למועד הגשת Pre-Ind ל- FDA, מהווים מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968, אשר התממשותו תלויה, בין היתר, בגורמים שאינם בשליטת החברה, לרבות אך לא רק, השגת המימון הנדרש להמשך הפיתוח המשותף, השלמת הגשת Pre-Ind והמשך תהליך מול ה- FDA והצלחת שלבי הפיתוח. לאור האמור, המידע האמור עשוי להתממש באופן שונה מהותית מהאמור לעיל ו/או לא להתממש כלל.
לפרטים נוספים ו\או פגישה עם הנהלת החברה: shelly@gotlive-ir.co.il 052-6102328
Comentarios