החברות מקדמות פיתוח קליני משותף של תרופה פוטנציאלית לסוכרת ללא צורך בדיכוי כרוני של מערכת החיסון
קדימהסטם (TASE: KDST) ו-iTolerance Inc. הודיעו היום כי החברות קיימו פגישה ראשונית עם ועדת INTERACT של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ב-19 בינואר 2024 בנוגע לפיתוח הפרה-קליני והקליני הדרושים לצורך המשך פיתוח, תרופה פוטנציאלית לסוכרת שאינה דורשת דיכוי כרוני של מערכת החיסון.
החברות קיבלו משוב חשוב מה-FDA על התוכניות הפרה-קליניות הדרושות לקידום פיתוח המוצר המשותף. עם קבלת המשוב מפגישת ה INTERACT, החברות פועלות על תכנון ויישום הצעדים הנדרשים להתחלת מחקר קליני מתוכנן של iTOL-102 ויובאו לאישור ה- FDA בהמשך בשלבי Pre-IND ו IND בעתיד.
ד"ר אנתוני ג'אפור, מנכ"ל iTolerance, אמר: "אנו מרוצים מההתקדמות המתמשכת של שיתוף הפעולה המחקרי שלנו עם קדימהסטם. עם השלמת פגישת ה-INTERACT והמשוב שהתקבל מהדיונים שלנו עם ה- FDA, אנו מעריכים את הצעדים הבאים לקראת תרופה חדשנית פוטנציאלית לחולים עם סוכרת מסוג 1".
אסף שילוני, מנכ"ל קדימהסטם: "תודה לצוותים המדעיים של שתי החברות, שהציגו את פרויקט שיתוף הפעולה בצורה מרשימה. צוות המומחים של ה-FDA סיפק לנו משוב חשוב שנשתמש בו כדי להתכונן לשלב הבא המתוכנן, הגשת Pre-IND עבור iTOL-102. אני משוכנע שהמפגש המועיל והמשוב הרלוונטי יתרמו להמשך התקדמות פיתוח המוצר המשותף, ולתת תקווה למיליונים החיים עם סוכרת".
משמאל לימין: ד"ר אריק חסון, פרופ' מישל רבל, אנתוני ג'פור,MD, מר אסף שילוני, ד"ר כפיר מולקנדוב
במאי 2023 הודיעו החברות על הסכם שיתוף פעולה מחקרי לפיתוח משותף ומסחור של טכנולוגיה רגנרטיבית פורצת דרך וחדשנית לריפוי סוכרת באמצעות מוצר התרפיה התאית של קדימהסטם, ללא צורך בדיכוי חיסוני כרוני, וקיבלו מענק בסך כולל של 1.0 מיליון דולר מהקרן הדו-לאומית ישראל-ארה"ב, קרן מו"פ תעשייתי (BIRD). במסגרת ההסכם שוקלות החברות להרחיב את שיתוף הפעולה ביניהן ולקדם את הפיתוח של iTOL-102.
הפרויקט המשותף מבוסס על מוצר הסוכרת של קדימהסטם בשם IsletRx, המורכב מצבירים קליניים של תאים דמויי איון לבלב אנושי (ILCs). מחקרים פרה-קליניים הראו כי התאים מסוגלים לזהות את רמות הסוכר בגוף ולייצר ולהפריש באופן תלוי, את הכמויות הנדרשות של אינסולין וגלוקגון, ממש כמו לבלב בריא.
iTolerance, חברה אמריקאית שהמטה שלה נמצא במיאמי, פלורידה, פיתחה טכנולוגיית פלטפורמה חדשנית (iTOL-100) שנועדה לאפשר השתלת תאים אלוגניים ללא התאמת רקמות וללא צורך בטיפולים כרוניים המדכאים את המערכת החיסונית של המושתל (דיכוי חיסוני). טכנולוגיית פלטפורמה זו הודגמה בהצלחה בניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים גדולים (פרימטים לא אנושיים), שבהם נרפאה סוכרת על ידי השתלה אלוגנית, ללא צורך בטיפולים מדכאי חיסון ארוכי טווח.
אודות קדימהסטם
קדימהסטם היא חברת ביוטק לתרפיה תאית הנמצאת בשלבים קליניים. החברה מפתחת ומייצרת מוצרי "מדף" תאיים אלוגניים, המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית שלה לריבוי
והתמיינות של תאי גזע עובריים אנושיים (hESCs) לתאים פונקציונליים. AstroRx® המוצר המוביל של החברה, הוא טיפול בתאי אסטרוציטים בפיתוח קליני לטיפול ב-ALS ובמחקרים פרה-קליניים להתוויות נוירודגנרטיביות אחרות.
IsletRx הוא הטיפול של החברה לסוכרת. IsletRx מורכב מתאי לבלב פונקציונליים, המייצרים ומשחררים אינסולין וגלוקגון, שנועדו לטפל ולרפא חולים עם סוכרת תלוית אינסולין.
קדימהסטם הוקמה על ידי פרופסור מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון ויצמן למדע. פרופסור רבל קיבל את פרס ישראל על המצאה ופיתוח של Rebif®, תרופה שוברת קופות לטיפול בטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם. קדימהסטם נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב (סימן בבורסה בת"א: KDST).
אודות iTolerance Inc.
iTolerance Inc. היא חברת רפואה רגנרטיבית בשלבים מוקדמים, המפתחת טכנולוגיות המאפשרות טיפול ברקמות, אברונים קטנים מלאכותיים או תאים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים .על ידי מינוף טכנולוגיית פלטפורמת ה-iTOL-100 הייחודית שלה (ג'ל מיוחד המכיל חלבון שנקרא FasL,) מקדמת iTolerance קו פיתוח של תוכניות להשתלת תאים או אברונים שיש להם פוטנציאל לריפוי מחלות ללא שימוש בדיכוי חיסוני לכל החיים. התוכנית המובילה של החברה, iTOL-102, ממנפת התקדמות משמעותית בתאי גזע כדי להפיק איי לבלב המאפשרים אספקה בלתי נדלית של תאים מייצרי אינסולין. תוך שימוש ב-iTOL-100 להשראת סובלנות חיסונית מקומית. ל-iTOL-102 יש פוטנציאל להיות תרופה לסוכרת מסוג 1 ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. בנוסף, החברה מפתחת את iTOL-201 לטיפול באי ספיקת כבד על ידי השתלת תאי כבד ו-iTOL-401 כפורמולציה של ננו-חלקיקים להשתלות איברים גדולים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. למידע נוסף, בקרו בכתובת itolerance.com.
הצהרת מידע צופה פני עתיד
מסמך זה כולל מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע צופה פני עתיד אינו ודאי ולרוב אינו בשליטת החברה והתממשות או אי התממשות מידע צופה פני עתיד מושפע, בין היתר, מגורמים אחרים, כגון גורמי הסיכון המאפיינים את פעילות החברה וכן התפתחויות בסביבה הכללית וגורמים חיצוניים המשפיעים על פעילות החברה.
התוצאות וההישגים של החברה בעתיד עשויים להיות שונים מהותית מכל המוצגים לעיל והחברה אינה מתחייבת לעדכן או לשנות תחזית או אומדן כאמור ואינה מתחייבת לעדכן מסמך זה. מסמך זה אינו מהווה הצעה לרכישת ניירות הערך של החברה או הזמנה לקבלת הצעות כאמור. השקעה בניירות ערך בכלל ובחברה בפרט נושאת בסיכונים, יש לקחת בחשבון שביצועי העבר אינם מעידים בהכרח על ביצועים בעתיד.
אנשי קשר של קדימהסטם:
מנכ"ל אסף שילוני
אנשי קשר של iTolerance Inc.:
יצירת קשר עם משקיעים
מנכ"ל ג'נין תומאס
צוות JTC, LLC
T: 833.475.8247
קשר מדיה
סוזן רוברטס
T: 202.779.0929